Cofepris moderniza regulación para garantizar acceso a medicamentos seguros

Ciudad de México.– En una nueva muestra del compromiso del Gobierno de México con la salud pública y la innovación regulatoria, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) los Lineamientos para la presentación de documentos que acrediten Buenas Prácticas de Fabricación en la producción de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos, con el propósito de fortalecer el acceso seguro, eficaz y ágil a estos insumos esenciales para la población.

La medida, publicada el pasado 20 de marzo, representa un avance significativo en la modernización de los procesos de autorización sanitaria. Con estos nuevos lineamientos, Cofepris impulsa un marco normativo alineado con los más altos estándares internacionales, al tiempo que se optimizan los trámites mediante su digitalización a través de la plataforma DIGIPRiS, lo que permitirá una gestión más eficiente, transparente y rápida para los solicitantes.

Entre los puntos más relevantes del nuevo esquema se encuentra la aceptación de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) o documentos equivalentes emitidos por Autoridades Regulatorias Nacionales reconocidas a nivel global. Esta medida facilitará la homologación de criterios sanitarios y permitirá la entrada más oportuna de medicamentos y dispositivos médicos de calidad comprobada.

Además, Cofepris refuerza su papel en el ámbito internacional al alinearse con acuerdos clave como el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), así como con los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la certificación ISO 13485:2016, referente para dispositivos médicos a nivel mundial.

La actualización normativa también establece una vigencia de 30 meses para los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación, con la posibilidad de prórroga de hasta 15 meses en ciertos casos, lo que brinda mayor certidumbre a la industria farmacéutica y garantiza la permanencia de altos niveles de calidad en la producción de insumos médicos.

Con esta acción, la Cofepris no sólo fortalece sus capacidades regulatorias, sino que promueve una política de salud centrada en la protección de la población, al garantizar que los productos disponibles en el país sean eficaces, seguros y fabricados bajo condiciones óptimas. Asimismo, se contribuye a la competitividad de la industria farmacéutica nacional e internacional, al eliminar barreras innecesarias y facilitar el cumplimiento de requisitos con base en criterios armonizados globalmente.

Esta iniciativa, impulsada bajo la visión del Gobierno de México de asegurar el derecho a la salud, representa un paso firme hacia la consolidación de un sistema regulatorio moderno, eficaz y al servicio del bienestar colectivo. Con ella, se refrenda el compromiso de poner al alcance de todas y todos medicamentos y dispositivos médicos de calidad, fortaleciendo la soberanía sanitaria del país.