Cofepris anuncia proceso para registro de vacunas COVID-19
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció recientemente la apertura de la convocatoria dirigida a empresas farmacéuticas que poseen vacunas contra el COVID-19 y desean transitar desde la Autorización de Uso de Emergencia hacia la obtención del Registro Sanitario, lo que les permitirá comercializar sus productos en México.
Este proceso regulatorio, considerado inédito por su complejidad técnica, se destaca por su transparencia, implementada a través del principio de “caja de cristal”, que garantiza que la población pueda seguir cada fase del proceso de autorización. Previo a la obtención del registro, las empresas deben demostrar la calidad, seguridad y eficacia de sus vacunas, sometiéndolas a evaluaciones por personal especializado.
La Cofepris enfatiza su compromiso con ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, con la misión de proteger la salud pública y garantizar el acceso a productos sanitarios de alta calidad. Esta iniciativa, única en el mundo, busca mantener altos estándares de calidad en la aprobación de vacunas destinadas a combatir el SARS-CoV-2.
Todas las empresas o entidades que cuenten con autorización de uso de emergencia para vacunas contra el SARS-CoV-2 pueden participar. Además, se ofrece orientación regulatoria a través de Encuentros de Buena Voluntad y Sesiones Técnicas, promoviendo la transparencia y evitando conflictos de interés entre reguladores y regulados.
El proceso inicia con la solicitud de una sesión en el Comité de Moléculas Nuevas, que evalúa el desempeño clínico de cada vacuna de manera individual. Aunque se pueden considerar las decisiones de autoridades internacionales, no se admiten procedimientos abreviados.
La Cofepris también informó que las autorizaciones vigentes mantendrán su validez mientras sean necesarias para la Política Nacional de Vacunación contra el COVID-19 o para planes de gestión a largo plazo definidos por la Secretaría de Salud. Se insta a la población a no utilizar las vacunas de manera indiscriminada y a seguir las pautas oficiales.